Bionano объявляет, что второй OEM-партнер получил одобрение NMPA Китая на продукцию для экстракции ДНК и маркировки для IVD. Использование OGM в репродуктивном здоровье.

Опубликовано: 28 августа 2023 г.

САН-ДИЕГО, 28 августа 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Компания Bionano Genomics Inc. (Nasdaq: BNGO) объявила сегодня о том, что ее китайский партнер по производству оригинального оборудования (OEM) компания A-smart MedTech (A-smart), занимающаяся вспомогательными репродуктивными технологиями, Компания получила регистрацию реагента класса I от Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) для набора для экстракции ДНК и маркировки продуктов Bionano. A-smart является вторым китайским OEM-партнером Bionano, получившим одобрение NMPA на решения компании для оптического картирования генома (OGM).

NMPA выдало компании A-smart два разрешения: одно для набора для маркировки ДНК Bionano G2 с прямым окрашиванием и окрашиванием (DLS) и одно для набора для выделения ДНК аспирата костного мозга (BMA) Bionano G2 SP. Компания A-smart получила маркировку IVD класса I, что позволяет использовать эти реагенты для диагностики in vitro в Китае.

«Как компания, специализирующаяся на репродуктивной медицине, A-smart изучает передовые технологии, чтобы помочь нашим клиентам добиться более высоких показателей успеха при экстракорпоральном оплодотворении. Мы считаем, что платформа Bionano может помочь нам достичь этой цели, поскольку она помогает выявлять структурные вариации более точно и в гораздо более широком масштабе. Мы рады хорошему старту с получением сертификата NMPA и с нетерпением ждем следующих вех», — прокомментировал Чжуо Ли, доктор философии, технический директор A-smart.

Эрик Холмлин, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Bionano, прокомментировал: «Мы хотим поздравить A-smart, нашего второго OEM-партнера, с получением одобрения NPMA для наших реагентов. Мы считаем, что расширение разрешений NMPA может помочь сделать OGM доступным для большого населения Китая, нуждающегося в поддержке репродуктивного здоровья, включая генетический анализ людей, планирующих беременность, предимплантационный анализ эмбрионов, оплодотворенных in vitro, и другие пренатальные и постнатальные анализы генома, которые мы Полагаю, это поможет Bionano увеличить продажи систем OGM компании в Китае».

О Бионано

Bionano — поставщик решений для анализа генома, которые могут позволить исследователям и врачам найти ответы на сложные вопросы биологии и медицины. Миссия компании — изменить взгляд мира на геном с помощью решений OGM, диагностических услуг и программного обеспечения. Компания предлагает решения OGM для фундаментальных, трансляционных и клинических исследований. Через подразделение Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories компания также проводит диагностическое тестирование для пациентов с клиническими проявлениями, соответствующими расстройствам аутистического спектра и другим нарушениям нервно-психического развития. Компания также предлагает ведущее в отрасли программное решение, не зависящее от платформы, которое объединяет данные секвенирования нового поколения и данные микрочипов, предназначенные для обеспечения анализа, визуализации, интерпретации и составления отчетов о вариантах числа копий, однонуклеотидных вариантах и ​​отсутствии гетерозиготности по всему геному. в одном консолидированном представлении. Компания дополнительно предлагает решения для экстракции и очистки нуклеиновых кислот с использованием запатентованной технологии изотахофореза (ITP). Для получения дополнительной информации посетите www.bionano.com, www.bionanolaboratories.com или www.purigenbio.com.

Если не указано иное, продукты OGM Bionano предназначены только для исследовательских целей, а не для использования в диагностических процедурах.

Прогнозные заявления Бионано

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие слова, как «верить», «может», «будет» и подобные выражения (а также другие слова или выражения, относящиеся к будущим событиям, условия или обстоятельства) передают неопределенность в отношении будущих событий или результатов и предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера включают заявления относительно наших намерений, убеждений, прогнозов, взглядов, анализа или текущих ожиданий, касающихся, среди прочего: влияния и полезности OGM при анализе образцов для экстракорпорального оплодотворения или других целей репродуктивного здоровья; влияние одобрений NMPA или принятия наших решений OGM для репродуктивного здоровья или других целей; ожидаемые преимущества платформы Bionano для наших OEM-партнеров в Китае и конечный успех наших OEM-партнеров; и ожидаемый рост продаж систем OGM компании в Китае. Каждое из этих прогнозных заявлений сопряжено с рисками и неопределенностями. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от тех, которые прогнозируются или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Факторы, которые могут вызвать такую ​​разницу, включают риски и неопределенности, связанные с: влиянием геополитических и макроэкономических событий, таких как недавние и потенциальные будущие банкротства банков, продолжающийся украинско-российский конфликт и связанные с ним санкции, а также любые глобальные пандемии, на нашу экономику. бизнес и мировая экономика; выполнение наших заявленных стратегий и планов, в том числе касающихся наших OEM-партнеров в Китае; общие рыночные условия; изменения в конкурентной среде и внедрение конкурентоспособных технологий или усовершенствование существующих технологий; изменения в наших стратегических и коммерческих планах; наша способность получить достаточное финансирование для финансирования наших стратегических планов и усилий по коммерциализации, а также наша способность продолжать свою деятельность в режиме «действующей деятельности»; способность медицинских и исследовательских учреждений получать финансирование для поддержки внедрения или дальнейшего использования наших технологий; отказ от применения наших решений OGM для анализа проб в целях репродуктивного здоровья; неспособность наших решений OGM обеспечить ожидаемые преимущества при выявлении структурных вариантов, имеющих отношение к репродуктивному здоровью; неспособность наших OEM-партнеров выполнить свои коммерческие планы; отсутствие одобрений NMPA для стимулирования принятия или использования наших решений OGM для приложений репродуктивного здоровья; а также риски и неопределенности, связанные с нашим бизнесом и финансовым состоянием в целом, включая риски и неопределенности, описанные в наших документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая, помимо прочего, наш годовой отчет по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря. , 2022 г., а также в других документах, которые мы впоследствии подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Все заявления прогнозного характера, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату, когда они были сделаны, и основаны на предположениях и оценках руководства на такую ​​дату. Мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате получения новой информации, возникновения будущих событий или по иным причинам.